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　　FDA严查之下印度第二大制药商爆雷，好意思国“救命药”贫困

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　　好意思国食物和药物不竭局(FDA)的最新叙述表示，审查东说念主员在上个月看望位于印度东部阿纳卡帕利的阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)工场时发现，该厂坐褥开采清洁和存储终结存在“劣势”。

　　比方，药品取样器用莫得进行清洁和艳羡，这些器用都是用来坐褥某些活性药物因素的，是制造药物的中枢原材料。

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　　叙述称，该工场实验室也未能开发科学合理且稳当的程序来确保药品相宜稳当的特点、质地和纯度圭臬。据称，在检查仓库时，审计东说念主员还发现原材料储存在过热和湿气的要求下。据该企业贵府先容，该工场主要坐褥用于心血管和抗真菌调理的原料药。

　　印度第二大制药商爆雷

　　阿拉宾度制药有限公司是印度第二大制药商，总部位于印度制药中心海得拉巴，创立于1986年，彼时主要坐褥半合成青霉素。而后，该公司持续扩大限制，成为向150多个国度和地区出口药品的企业，年收入约30亿好意思元，其中90%来自海外市集，现在约15%的销售额来自原料药。

可持续发展心慌挂哪个科会议指出，随着我省经济快速发展，电力需求大幅增长。今年8月，我省全社会用电量1717.97亿千瓦时，同比增长9.47%，用电负荷创历史新高。7月份以来，由于发电能力大幅下降，造成我省电力短缺，各地方各单位采取调整峰谷分时电价时段引导电熔镁企业错避晚尖峰生产，调减联络线外送电优化省内机组开机方式措施，7至8月用电高峰期保障全省电力供应。

　　在被外媒爆出又被FDA“写叙述”之后，该企业并未修起。不外在5月份的一份声明中，阿拉宾度制药有限公司证据了FDA在5月份检查其位于阿纳卡帕利的工场跋文录了“门径”不雅察恶果。诚然该公司莫得提供关系不雅察恶果的详备信息，但示意正在奋发处置这些问题并将向FDA作出修起。

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　　这不是该企业第一次被FDA教学。2022年1月，其位于印度中南部的杜尔塔巴德工场收到了一封教学信，这是FDA最严厉的法律诠释注解步伐之一，在其中FDA示意，该工场坐褥了掺假原料药，多次失败“标明实施不竭层对药品坐褥的监督和终结不足”。

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　　阿拉宾度制药有限公司首席财务官苏波拉马尼安(Santhanam Subramanian)上个月在与行业分析师的电话会议上示意，该企业正在奋发“废除”教学信。

　　FDA有权随时对坐褥FDA监管产物的制药公司进行检查，并将其认识记载在一张被称为“483”的表格上。浮浅而言，要是莫得问题，为NAI(No Action Indicated)情状，即为“零劣势”；如有问题，则为VAI(Voluntary Action Indicated)情状，要是收到483表格后回复不足时或不继承则会导致被发教学信，这个情状被称为OAI(Official Action Indicated)。要是FDA不招供相干回复内容，将会发布入口警示(Import alart)，休止该药企产物入境。

　　值得一提的是，教学信在FDA官网可见，相干药企的群众声誉也将下滑，且其他国度卫生部门如看到该类教学信后，多数也会将相干公司的产物列入谢却入口名单。

　　本年，FDA对1000多家番邦制药厂进行了快速检查，其中印度制药厂成为了出问题的重灾地。

　　印度价值500亿好意思元的制药业有“全国制药业”之称，但在发生了包括冈比亚和乌兹别克斯坦数十名儿童因假止咳糖浆归天等丑闻后，受到了严格审查。

　　没药奈何办？

　　印度工场的问题一经波及好意思国，FDA的检查叙述标明，贫困情况可能会恶化，这加大了为处置供应链质地问题而组建的白宫职责组的压力。

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　　推行上，FDA在印度的一次检查恶果径直导致了好意思国履历了多年来最严重的癌症药物贫困。

　　根据FDA数据，印度药企因塔斯(Intas)是一家私营公司，坐褥100多种在好意思国赢得批准的仿制药，并在印度艾哈迈达巴德领有三个坐褥设施。

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　　2022年11月，FDA在检查中发现了关系药品性量的多半撕碎文献，这标明该工场存在严重不实，并激发好意思方了对其药品安全性和灵验性的怀疑。随后其中一处工场被关闭。据贵府表示，该企业供应了好意思国约一半的顺铂。在事发后，因塔斯关停了该工场顺铂和等药物的坐褥，一经坐褥的癌症药物则需要继承强化测试，以确保其安全性。但几个月后，问题运行出现，好意思国运行濒临化疗药物顺铂和卡铂的贫困问题。顺铂是一种广谱抗肿瘤药，适用于肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌等。

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　　在顺铂打针剂出现贫困后，FDA运行了群众找药。根据王人鲁制药网站音书，“本年3月，王人鲁制药收到一封来自FDA的热切邮件，顺铂打针液在好意思国市集出现贫困，对好意思出口20余个制剂产物、近半数产物销量位居首位的王人鲁制药被优先问询能否供货。王人鲁制药速即完成了贵府准备、翻译，决策呈文，随后FDA启动快速审批门径，5月23日批准王人鲁制药顺铂打针液出口好意思国。在保险国内产物供应的同期，王人鲁制药竣事对好意思出口产物速即发货。”

　　不外，FDA对因塔斯的再次检查依旧莫得令东说念主散逸的恶果。在本年5月份的一次检查中，FDA发现该企业职工正在主管数据，以便打针物概况通过颗粒物的目视检查。职工们在领先记载的不相宜好意思国颗粒圭臬的数据麇集手写了斜线标记，并记载了刚刚达到可继承水平的新数据。

　　FDA检查叙述称：“至少自2021年以来，就不雅察到这种重叠变嫌和/或主管目视检查记载的模式，触及多情势视检查员和主管。”该公司的质地部门操纵“有劣势的记载向好意思国市集放行了一批药品”。

　　检查东说念主员还示意，他们发现的凭证标明因塔斯职工冷漠了三年来对1000多种“孢子酿成生物体”的考核恶果，这些生物体可能包括无菌区域中的危机细菌，包括在坐褥肿瘤药物的工场部分区域。

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　　FDA并示意皇冠体育投注，因塔斯尚未考据其用于FDA批准的112种仿制药的质地测试方法的准确性。